印度太陽(yáng)藥業(yè)注射用亞胺培南西司他丁鈉被禁銷，原因竟是未能對(duì)該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制……
關(guān)鍵詞：印度太陽(yáng)藥業(yè)、亞胺培南禁銷、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、注射用亞胺培南西司他丁鈉、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、有效控制、無菌保障的有效性、清潔方法驗(yàn)證；
太陽(yáng)藥業(yè)亞胺培南被禁銷
5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因?yàn)榇嬖谫|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，暫停銷售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。
公告指出，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;規(guī)格：0.5g，1.0g;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對(duì)上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
為保證公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
關(guān)于印度太陽(yáng)藥業(yè)
太陽(yáng)制藥1994年上市，創(chuàng)始家族將繼續(xù)持有該公司的多數(shù)股權(quán)，是印度第二大制藥公司，也是印度最有效益的一家制藥公司，同時(shí)還是印度交易所市值最大的醫(yī)藥公司。有數(shù)據(jù)顯示印度是世界制藥業(yè)規(guī)模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國(guó)家中之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，印度的化學(xué)藥生產(chǎn)量已居世界第四位，約占全球產(chǎn)量的8%，產(chǎn)品銷售額約占全球的1.5%。
建立注射用亞胺培南西司他丁鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法，按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和結(jié)果判斷。使用靈敏度高的鱟試劑均可對(duì)其進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,建立其細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是可行的。
即使是像印度太陽(yáng)藥業(yè)這樣的大公司，只要存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，就有被禁銷的可能，這次的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就存在未對(duì)該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制，細(xì)菌內(nèi)毒素限值是注射用藥品必須要檢的指標(biāo)，所以企業(yè)做好細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)控制是質(zhì)量管理的重中之重！
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